A judicialização no Sistema Único de Saúde e o caso da fosfoetanolamina sintética / Health litigation in the Unified Health System and the case of the synthetic phosphoethanolamine

A judicialização do direito à saúde, que de acordo com a Carta Magna de 1988 também constitui dever do Estado ­ evoca uma discussão sobre o impacto na equidade e integralidade no Sistema Único de Saúde (SUS), que constitui um bem comum e cujo compartilhamento é coletivo. A judicialização se torna complexa no contexto da Oncologia, em virtude da carga da doença, estrutura do segmento de mercado para Oncologia e da intensa relação do câncer com a inovação. O Caso da Fosfofetanolamina Sintética (FOS-S) compreendeu o litígio por acesso a substância, atingindo um volume de cerca de 15 mil ações em dois anos, acompanhado de intensa discussão social, a partir da suspensão do fornecimento da FOS-S pelo Instituto de Química de São Carlos da Universidade de São Paulo (IQSC/USP), onde foi pesquisada, desenvolvida e distribuída desde 1990 ainda sem comprovação de indicação como medicamento e sem registro sanitário no Brasil., para o tratamento de neoplasias malignas, A Defensoria Pública da União (DPU) por meio de Ação Civil Pública motivou o Poder Executivo a instaurar providências para atendimento da demanda social. A Lei N° 1.3269 de abril /2016 liberou a distribuição da substância. Esta Lei teve sua eficácia suspensa em maio /2016. Este estudo teve como objetivo principal analisar o processo de judicialização na assistência oncológica no SUS considerando o contexto do Caso FOS-S. Como objetivos específicos foram considerados a reconstrução da trajetória do processo de judicialização para o acesso a FOS-S para o tratamento de neoplasias malignas no SUS; a contextualização do processo regulatório para concessão de registro sanitário de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e a incorporação de tecnologias em saúde no SUS; a análise da judicialização na assistência oncológica no SUS no contexto do Caso FOS-S. A estrutura metodológica compreendeu um estudo de caso único tendo como unidade de análise o caso da FOS-S, utilizando análise documental complementada por revisão da literatura nas principais bases de dados eletrônicas sobre o tema. O horizonte temporal compreendeu o período entre 2014 e 2016. O estudo confirmou como primeiro tensor da judicialização em Oncologia distorções gerenciais, envolvendo descompassos entre políticas públicas e o processo de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) de novas moléculas para Oncologia no SUS, e ainda ausência de integração no fluxo de incorporação tecnológica e as listas de medicamentos. O segundo tensor reflete distorções na participação da sociedade na arena política, favorecendo a ausência de formação de grupos de pressão pelo SUS, e ainda na falta de solidariedade no SUS. O estudo concluiu que o fortalecimento das redes de pesquisa em Oncologia pode favorecer a implementação de políticas públicas e de P&D nacional. A revisão do tratamento dados aos antineoplásicos nas listas de medicamentos e na política de reembolso do SUS seria uma prioridade para amenizar a judicialização. A necessidade de discussão social sobre a tomada de decisões sob escassez e ainda sobre a solidariedade no compartilhamento considerando o SUS como bem comum e atuação de grupos de interesse pelo SUS poderiam reduzir o litígio e fortalecer o SUS

Health litigation of the right to health, which according to the Constitution of 1988 is also a duty of the State ­ introduces a discussion on the impact on equity and integrality on the Unified Health System (SUS), which is a common good shared by all citizens in Brazil. Health litigation becomes complex in the context of Oncology due to the burden of disease, the structure of the market segment for Oncology and the intense relationship between cancer and innovation. The Case of Synthetic Phosphoethanolamine (FOS-S) comprised the litigation for access to the substance, reaching a volume of about 15 thousand lawsuits in two years, accompanied by intense social discussion, from the suspension of supply of FOS-S by São Carlos Chemistry Institute of São Paulo State University (IQSC / USP), where it was researched, developed and distributed as a antineoplastic drug since 1990, although still not indicated as medicine and without sanitary registration in Brazil. The Public Defender's Office of the Government (DPU) through a Public Civil Action motivated the Executive Branch to establish measures to meet social demand. Law No. 1.3269 of April / 2016 released the distribution of the substance. This Law was effectively suspended in May / 2016. This study had as main objective to analyze the process of health litigation in Oncology in the SUS considering the context of the FOS-S Case. As specific objectives were considered the reconstruction of the trajectory of the process of health litigation for access to FOS-S for the treatment of malignant neoplasms in the SUS; the contextualization of the regulatory process for granting sanitary registration of active pharmaceutical ingredient and medicines and the incorporation of health technologies in SUS; the analysis of the health litigation in Oncology in the SUS in the context of the FOS-S Case. The methodological structure comprised a single-case study having the FOS-S case as the unit of analysis, using documentary analysis complemented by literature review in the main electronic databases on the subject. The time horizon comprised the period between 2014 and 2016. The study confirmed as the first tensor of the judicialization in Oncology managerial distortions, involving mismatches between public policies and the process of Research and Development (R & D) of new molecules for Oncology in SUS, and still absence of integration in the technological incorporation flow and the lists of medicines. The second tensor reflects distortions in the participation of society in the political arena, favoring the absence of formation of pressure groups by the SUS, also in the lack of solidarity in the SUS. The study concluded that the strengthening of research networks in Oncology can favor the implementation of public policies and national R & D. Reviewing the treatment given to antineoplastics in the lists of medicines and the SUS reimbursement policy would be a priority to ease the judicialization. The need for social discussion about decision making under scarcity and about sharing solidarity considering the SUS as a common good and political lobbism for the SUS could reduce litigation and strengthen the health system

Net present value as an instrument to simplificate the decision making process in health technologies economic evaluation / O Valor Presente Líquido como instrumento de simplificação do processo de tomada de decisão nas análises econômicas de tecnologias em saúde

Objectives: The study aims to highlight the Present Value (PV) as a financial analysis tool which could simplify the decision making process of introducing health technologies. The financial evaluation can be extended as necessary, including outcomes and utility. As a model, the instrument was applied to the economic analysis of a robotic-assisted surgery equipment acquisition at José de Alencar Gomes da Silva National Cancer Institute (INCA ? Ministry of Health ? Brazil). Methods: The economic analysis of a robotic-assisted surgery equipment acquisition in an institute for oncology using the PV. Quantitative data was simulated to allow the development of an economic model, considering prostatectomy as a basis. The PV was calculated using MS EXCEL®. The results allowed us to formulate the goals of a Budget Impact Analysis (BIA) or other health economics evaluation within the process of public choice in a Beveridge model health care system. Results: The PV in this model was positive. Data collection and processing was simple and extrinsic macroeconomics variables, such as inflation and change, were important to reflect their impact to the budget. Cost information reflected the local market. A negative PV provided information on the financial resourceamount to introduce technology by justified use. Conclusions: The PV has proved to be a useful and robust instrument to evaluate financial risks, especially those related to the introduction of a recent technology. This financial perspective as performed helped to set the goals of a societal perspective in a unified health care system through the health economics evaluation.

Objetivos: O trabalho procura oferecer uma visão sobre a aplicação do valor presente (VP) como um instrumento de análise financeira que poderia simplificar o processo de tomada de decisão para a introdução de tecnologias de saúde. A partir do resultado da análise financeira, o processo de tomada de decisão poderá ser ampliado de acordo com a necessidade, incluindo as análises sobre desfecho e utilidade. O modelo descrito foi utilizado como instrumento de avaliação econômica da aquisição do equipamento de cirurgia robótica no Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA ? Ministério da Saúde ? Brasil). Métodos: Análise econômica da introdução de equipamento de cirurgia robótica em um instituto de atenção oncológica, utilizando o valor presente. As informações quantitativas foram simuladas para permitir o desenvolvimento do modelo econômico, considerando o procedimento de prostatectomia. O valor presente foi calculado com o auxílio do programa MS EXCEL®. O resultado possibilita a formulação dos objetivos de uma análise de impacto orçamentário (AIO) ou a de outra avaliação de econômica em saúde dentro do processo de escolha pública em um sistema de saúde do tipo Beveridge. Resultados: No modelo apresentado, o valor presente foi positivo. Foifácil levantar e manusear as informações e as variáveis econômicasextrínsecas como inflação e taxa de câmbio se deixam refletir nadeterminação das necessidades orçamentárias. Informações sobre custo refletem o mercado onde estará sendo utilizada a tecnologia. Um valor presente negativo irá oferecer informação sobre a necessidade orçamentária para introdução da tecnologia no caso de utilidade relevante para a sociedade. Conclusões: O valor presente comprovou ser uma ferramenta robusta e útil para avaliar o risco financeiro, principalmente na introdução de tecnologias pioneiras. Da maneira como é analisada a perspectiva financeira, facilita a determinação de objetivos relacionados à perspectiva social dentro de um sistema universal de saúde e que poderão ser acoplados a avaliação econômica de saúde.